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Effetti a lungo termine della monoterapia con inibitore P2Y12 dopo intervento coronarico percutaneo: follow-up a 3 anni dello studio clinico SMART-CHOICE


Sebbene la monoterapia con inibitore P2Y12 dopo un periodo minimo di doppia terapia antipiastrinica ( DAPT ) sia un modo ben noto per ridurre il rischio di sanguinamento dopo intervento coronarico percutaneo ( PCI ), i dati che confrontano gli esiti clinici a lungo termine tra la monoterapia con inibitore P2Y12 e la terapia antipiastrinica estesa nei pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo non sono disponibili.

Sono state identificate la sicurezza e l'efficacia a lungo termine della monoterapia con inibitori P2Y12 dopo 3 mesi di doppia terapia antipiastrinica dopo intervento coronarico percutaneo.

Lo studio SMART-CHOICE ( Smart Angioplasty Research Team: Comparison Between P2Y12 Antagonist Monotherapy and Dual Antiplatelet Therapy in Patients Undergoinging Implantation of Coronary Drug-Eluting Stent ) era uno studio clinico in aperto, di non-inferiorità, randomizzato, che ha arruolato pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo con stent a rilascio di farmaco in 33 ospedali in Corea nel periodo 2014-2017. Il follow-up clinico è stato esteso a 3 anni e completato nel 2020.

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale alla monoterapia con inibitore P2Y12 dopo 3 mesi di doppia terapia antipiastrinica o doppia terapia antipiastrinica per 12 mesi o più.

L'endpoint primario era costituito da eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori ( un composito di morte per tutte le cause, infarto miocardico o ictus ) a 3 anni.
Gli endpoint secondari includevano i componenti dell'endpoint primario, il sanguinamento BARC ( Bleeding Academic Research Consortium ) tipo 2-5 , e il sanguinamento maggiore ( BARC tipo 3-5 ).

In totale, 2.993 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere la monoterapia con inibitori P2Y12 dopo 3 mesi di doppia terapia antipiastrinica ( 1.495 pazienti, 50%; età media 64.6 anni; 1.087 maschi, 72.7% ) o doppia terapia antipiastrinica prolungata ( 1.498 pazienti, 50%; età media 64.6 anni; 1.111 maschi, 74.2% ) dopo intervento coronarico percutaneo.

A 3 anni, l'endpoint primario si è verificato in 87 individui ( 6.3% ) nel gruppo in monoterapia con inibitori P2Y12 e in 83 ( 6.1% ) nel gruppo con doppia terapia antipiastrinica prolungata ( hazard ratio, HR, 1.06; P=0.69 ).

La monoterapia con inibitore P2Y12 ha ridotto significativamente il rischio di sanguinamento ( tipo BARC 2-5: 112, 3.2%, vs 44, 8.2%; HR, 0.39; P minore di 0.001 ) e sanguinamento maggiore ( BARC tipo 3-5; 17, 1.2%, vs 31, 2.4%; HR, 0.56; P=0.048 ), rispetto alla doppia terapia antipiastrinica prolungata.
Le analisi di riferimento tra 3 mesi e 3 anni e le analisi per protocollo hanno mostrato risultati coerenti.

Tra i pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo e che hanno completato la doppia terapia antipiastrinica di 3 mesi, la monoterapia con inibitore P2Y12 è stata associata a un minor rischio di sanguinamento maggiore clinicamente rilevante rispetto alla doppia terapia antipiastrinica prolungata.

Sebbene il rischio a 3 anni di eventi cardiovascolari ischemici fosse paragonabile tra i 2 gruppi, questo risultato deve essere interpretato con cautela a causa del numero limitato di eventi e delle dimensioni del campione. ( Xagena2022 )

Choi KH et al, JAMA Cardiol 2022; 7: 1100-1108

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