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Efficacia e sicurezza della Trimetazidina dopo intervento coronarico percutaneo


L'angina può persistere o ripresentarsi nonostante il successo della rivascolarizzazione con intervento coronarico percutaneo ( PCI ) e terapia antianginosa. Inoltre, la procedura PCI nei pazienti stabili non ha dimostrato di migliorare la sopravvivenza rispetto alla terapia medica ottimale.

La Trimetazidina ( Vastarel ) è un agente antianginoso che migliora il metabolismo energetico del miocardio ischemico e potrebbe migliorare gli esiti e i sintomi dei pazienti che hanno avuto recentemente un intervento coronarico percutaneo.
Sono stati valutati i potenziali benefici a lungo termine e la sicurezza della Trimetazidina aggiunta al trattamento medico standard basato sull'evidenza nei pazienti che hanno avuto una recente procedura PCI di successo.

È stato condotto uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e guidato da eventi con Trimetazidina aggiunta alla terapia di base standard in pazienti che erano stati sottoposti a intervento PCI con successo in 365 centri in 27 Paesi in Europa, Sud America, Asia e Nord Africa.

I pazienti idonei avevano un'età compresa tra 21 e 85 anni e avevano subito un intervento coronarico percutaneo elettivo per angina stabile o un procedura PCI urgente per angina instabile o infarto miocardico senza sopraslivellamento del segmento ST ( NSTEMI ) meno di 30 giorni prima della randomizzazione.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a Trimetazidina orale 35 mg a rilascio modificato due volte al giorno oppure a placebo.

L'endpoint primario di efficacia era un composito di morte cardiaca; ricovero ospedaliero per un evento cardiaco; recidiva o persistenza dell'angina che richiedeva un'aggiunta, un cambio o un aumento della dose di almeno un farmaco antianginoso; o recidiva o persistenza dell'angina che richiedeva un'angiografia coronarica.

Le analisi di efficacia sono state effettuate secondo il principio dell'intention-to-treat ( ITT ). La sicurezza è stata valutata in tutti i pazienti che avevano assunto almeno una dose del farmaco in studio.

Dal 2014 al 2016, 6.007 pazienti sono stati arruolati e assegnati in modo casuale a ricevere Trimetazidina ( n=2.998 ) oppure placebo ( n=3.009 ).

Dopo un follow-up mediano di 47.5 mesi, l'incidenza degli eventi di endpoint primario non era significativamente diversa tra il gruppo Trimetazidina ( 700 pazienti, 23.3% ) e il gruppo placebo ( 714, 23.7%; hazard ratio, HR 0.98, P=0.73 ).

Quando sono state analizzate individualmente, non sono state rilevate differenze significative nell'incidenza dei componenti dell'endpoint primario tra i gruppi di trattamento.
Risultati simili sono stati ottenuti quando i pazienti sono stati classificati in base al fatto che avessero subito un intervento coronarico percutaneo elettivo o urgente.

In tutto, 1.219 pazienti su 2.983 ( 40.9% ) nel gruppo Trimetazidina e 1.230 su 2.990 ( 41.1% ) nel gruppo placebo hanno avuto gravi eventi avversi emergenti dal trattamento.
Le frequenze degli eventi avversi di interesse sono state simili tra i gruppi.

I risultati hanno mostrato che l'uso di routine della Trimetazidina 35 mg per via orale due volte al giorno per diversi anni in pazienti che ricevono una terapia medica ottimale, dopo intervento coronarico percutaneo di successo, non influenza la ricorrenza dell'angina o l'esito; questi risultati dovrebbero essere presi in considerazione quando si valuta il ruolo della Trimetazidina nella pratica clinica.
Tuttavia, la prescrizione a lungo termine di questo trattamento non sembra essere associata a problemi di sicurezza statisticamente significativi nella popolazione studiata. ( Xagena2020 )

Ferrari R et al, Lancet 2020; 396: 830-838

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